Prilikom uvođenja novih lijekova pokretačka sila je uspješnost, a ne sigurnost: KOLIKO SU SIGURNI LIJEKOVI?

Samo rijetki proizvođači i istraživači se bave pitanjem bi li lijek djelovao u manjim količinama. Testiranim akterima obično niko ne objašnjava kakvom se riziku izlažu. U jednom istraživanju za liječenje šećerne bolesti, proizvođač je prikrio podatke da lijek može uzrokovati otkazivanje rada jetre. Lijek je bio uspješno registriran, a kompanija ga je kasnije morala povući iz prodaje zbog sumnje da je uzrokovao smrt 391 bolesnika

 

Tržišni konflikti su znakovi za današnju medicinu i to, nažalost, u negativnom smislu stoga što su farmaceutske kompanije kod uvođenja novih lijekova izložene silnim pritiscima, kako izvana tako i iznutra. Marcia Angell, bivša glavna urednica medicinske publikacije New England Journal of Medicine, jednom je napisala “Uzdati se u to da će farmaceutske kompanije nepristrasno ocijeniti   svoje proizvode je slično kao kada bismo slušali predavanje proizvođača piva o štetnosti alkohola.”

Nažalost, prilikom ocjenjivanja sigurnosti novih lijekova, u praksi se dešava upravo to. Kada farmaceutska kompanija pokuša na tržište uvesti novi lijek, na nju se vrši silan pritisak: izvana pritisak stiže od strane dioničara i berzovnih analitičara, a iznutra je pritisak za nadoknadu ogromnih troškova povezanih sa razvojem novog lijeka. Uspjeh, a ne sigurnost ili učinkovitost, pri tome postaje najvažnija pokretačka sila.

Ključno je doziranje

Ključni element sigurnosti nekog lijeka je njegovo doziranje. Žene kojima su šezdesetih godina prošlog stoljeća propisivane kontracepcijske tablete primale su od tri do osam puta veće doze estrogena nego što je bilo potrebno za sprječavanje trudnoće. Takve se količine danas smatraju rizičnim jer jako povećavaju vjerovatnost da će žena oboljeti od raka dojke.

Prije nego li proizvođač sa svojim lijekom izađe na tržište, istraživače čeka puno posla. Najprije se moraju napraviti hemijske i laboratorijske analize, te ustanoviti kod koje količine lijek djeluje uz najmanje mogućih neželjenih nuspojava. Samo se rijetki zapitaju bi li lijek djelovao i u manjim količinama.

Nakon što se u nebolničkim laboratorijskim istraživanjima na životinjama dobiju podaci o djelotvornosti istraživanog lijeka, započinje prva faza testiranja na manjoj grupi zdravih dobrovoljaca kako bi se pokušala odrediti količina lijeka koja bi djelovala povoljno na čovjeka.

Najvažnije i najobimnije testiranje je treće i zadnje – kliničko testiranje koje ponekad obuhvata i usporedno testiranje placebom (šećerna tableta bez učinka). Važno je napomenuti kako kod izvođenja pokusa farmaceutska kompanija nema ograničenja: kompanija sama odlučuje koliko će ljudi  sudjelovati u pokusima, hoće li koristiti placebo ili će testiranje biti dvostruko slijepo (polovina testiranih prima placebo, a polovina pravi lijek, a ni sudionici ni istraživači ne znaju ko šta prima) i slično.

Kod tako labavih smjernica nije ništa čudno što je sir William Asscher, nekadašnji predsjednik britanskog Komiteta za sigurnost lijekova, na jednom privatnom susretu izjavio:

– Do trenutka registracije lijeka vrlo malo znamo o rizicima koje donosi novi agens.

Ako je reakcija na testiranju posebno povoljna, testiranje se može privremeno prekinuti. To se, naprimjer desilo sa lijekom AZT za liječenje AIDS-a na ranom stupnju. Upravo je AZT kasnije postao jabuka razdora između britanskih i američkih istraživača AIDS-a: miješano britansko – irsko – francusko istraživanje Concorde nije ustanovilo kod simptomatskih bolesnika od AIDS-a upravo nikakvu korist od ranog uzimanja AZT, što je bilo u potpunoj suprotnosti s nalazima tri duga opsežna istraživanja.

Smrtno opasna istraživanja

Ni istraživanja nisu uvijek takva kao što se čine na prvi pogled. Jedno od njih, kojim se testirao lijek protiv raka, završilo je smrću više korisnika. Farmaceutska kompanija je istraživače plaćala po broju bolesnika – sudionika u istraživanju. Sudionicima tih kobnih testiranja najvjerovatnije niko nije objasnio kakvom se riziku izlažu. U jednom drugom istraživanju, od posljedica testiranja eksperimentalnog lijeka je umrla zdrava, osamnaestogodišnja djevojka. Njenoj porodici niko nije rekao kako će glavni istraživač imati veliku novčanu korist ako lijek bude djelovao.

Jedno istraživanje na početnom stadiju, koje je za testiranje iznajmilo grupu studenata, proučavalo je lijek pomiješan s industrijskim zagađivačem. Nesretnim studentima, nažalost, niko nije spomenuo smrtonosni koktel u lijeku, a isto tako niko im nije rekao da je isti proizvođač prije toga već bio tužen zbog opasnosti od istog lijeka.

Američki institut za istraživanje raka je u jednom istraživanju skupio grupu dobrovoljaca koji su trebali testirati lijek. Doktori, akteri istraživanja, sudionike su “zaboravili” upozoriti da su prethodni dobrovoljci testiranje tog lijeka platili svojim životom, a oni sami (doktori) su trebali imati, ako lijek bude uspješan, veliku novčanu korist ( Lancet, 2002; 359: 1167).

Kako bi se postupci dobivanja dozvole za puštanje lijeka u promet nekako “ubrzali” farmaceutske kompanije ponekad prilagođavaju rezultate istraživanja kako bi lijek bio prikazan što učinkovitijim i manje toksičnim. Prema podacima studije iz 1994. godine objavljene u Archives of internal Medicine, 54 posto istraživanja nekog lijeka za liječenje artritisa je ustanovilo da je količina određenih supstanci u lijeku bila bitno viša nego li u proizvodu konkurentske kompanije. Takvi rezultati trebali su testirani proizvod prikazati efikasnijim.

U jednom drugom istraživanju, ovaj put za liječenje šećerne bolesti, proizvođač je prikrio podatke da lijek može uzrokovati otkazivanje rada jetre. Lijek je bio uspješno registriran, a kompanija ga je kasnije morala povući iz prodaje zbog sumnje da je uzrokovao smrt 391 bolesnika. Uvodnik u reviji Lancet ( 2002; 359; 1167) je u vezi tog pitanja vrlo lijepo rezimirao današnje stanje u medicini:

  • Do koje mjere tržišni konflikti označavaju medicinu? Jako i uništavajuće!

(aura.ba)

Komentari

komentara